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Retiro De Equipo (Recall) de 8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Medsurg Connection, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61681
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1518-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108705
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • Causa
    The lots of x-ray gauze are contaminated with foreign material, including remnants of cotton seeds and lint.
  • Acción
    International Medsurg Connection notified their direct accounts via telephone, e-mail and/or fax on April 9, 2012, informing them of the foreign material contamination of the gauze, and requesting them to quarantine all affected lots in inventory, cease distribution of the affected product, and notify any customers at the retail level to remove and discard these products. Any questions were directed to (847) 619-9926.

Device

8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze
  • Modelo / Serial
    item IMSGZXX8416-10, lot number 11-6559-1
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Illinois, South Carolina, Texas and Virginia
  • Descripción del producto
    8" x 4" 16-ply Dual X-Ray Gauze, hospital fold, banded in 10's; 200 pieces per bag, 10 bags per case; Distributed By: International Medsurg Connection, Schaumburg, IL USA 1-847-619-9926; Made in China; item IMSGZXX8416-10 || For use to control bleeding and absorb fluid.
  • Manufacturer
    International Medsurg Connection, Inc.

Manufacturer

International Medsurg Connection, Inc.
  • Dirección del fabricante
    International Medsurg Connection, Inc., 935 N Plum Grove Rd Ste F, Schaumburg IL 60173
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    International Medsurg Connection Inc.
  • Source
    USFDA