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Retiro De Equipo (Recall) de 8F Plastic Dignity MidSized CT Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61860
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1626-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109257
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    50 trays of dignity low profile ct port were labeled as dignity mid-sized ct port.
  • Acción
    On April 12, 2012, MedComp sales representatives and the foreign distributor were notified via e-mail with a "Product Alert" notification. The issue was described and requested actions were provided to recipients.

Device

8F Plastic Dignity MidSized CT Port
  • Modelo / Serial
    Lot #MDPZ600 Expiration date 2015/02
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - - USA, including the states of CA, NJ, AZ, PA, TN and the country of Spain.
  • Descripción del producto
    8F Plastic Dignity Mid-Sized CT Port w/Silicone Filled Suture Holes and w/Attachable ChronoFlex Polyurethane Catheter. Catalog # MRCTI8000S. The Power Injectable, Implantable Infusion Port is an implantable single fluid reservoir port with a polyurethane (8F) catheter attachable for application by the inserting physician.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA