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Retiro De Equipo (Recall) de 9x15" Medium Utility Positioner with Cover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Molnlycke Health Care, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78058
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0417-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160821
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting - Product Code OUW
  • Causa
    Products may not meet specifications due to possible presence of metal shavings.
  • Acción
    Customers were notified by letter via overnight mail on approximately 07/26/2017. Instructions include identify and quarantine affected product in inventory, contact Molnlycke to arrange return of affected product, and complete and return the Acknowledgement Form.

Device

9x15" Medium Utility Positioner with Cover
  • Modelo / Serial
    Recorder Code 1400239
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically to AR, CT, FL, GA, IA, IL, LA, MA, MI, MN, NC, NE, NY, OH, TX, VA, WI.
  • Descripción del producto
    9x15" Medium Utility Positioner with Cover
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Dirección del fabricante
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA