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Retiro De Equipo (Recall) de ABACUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Corporation Englewood.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1628-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Causa
    Baxter corporation is conducting a field action for the abacus se and me models due to the possibility that the compounder will load the incorrect formula upon scanning the bag label when two or more different formula files have been created with the same order number.
  • Acción
    Baxter sent a Safety Alert letter dated April 8, 2015 to affected customers via USPS first class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to 1) contact Baxter Technical Services if you need to restore the ABACUS databse, 2) foword a copy of this Safety Alert letter to other facilities or departments within your institution to ensure that those locations are awae of this action, and 3) complete the customer reply form and return it to Baxter by faxing to 224-270-5457 or scanning and e-mailing it to fca@baxter.com. For questions contact the Center for One Baxter at 800-422-9837.

Device

ABACUS
  • Modelo / Serial
    Product Codes: 8300-0168 ,8300-0169 ,8300-0157 ,8300-0158 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047,
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    ABACUS SE (Single-Workstation Edition) and ABACUS ME (Multi-Workstation Edition) || Product Usage: || The ABACUS Software is a Windows-based order entry software application for comprehensive total parenteral nutrition (TPN) calculations and label printing.
  • Manufacturer
    Baxter Corporation Englewood

Manufacturer

Baxter Corporation Englewood
  • Dirección del fabricante
    Baxter Corporation Englewood, 014445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA