Events

Retiro De Equipo (Recall) de Abbott

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25028
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0648-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25034
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Product elicits fluorescent signal interference due to contamination.
  • Acción
    On 10/16/02, the firm initiated the recall and their notification was via letters requesting return of affected devices.

Device

Abbott
  • Modelo / Serial
    Product Control/Lot # 9274912, (Exp. Date: 8/31/2003) Product Control/Lot # 9275012, (Exp. Date: 8/31/2003) Product Control/Lot # 9275212, (Exp. Date: 8/31/2003)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Argentina, Canada and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Abbott brand DILUENT/SHEATH, CELL-DYN¿ 4000 System CELL-DYN REAGENT || Model/List Number 01H73-01
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara CA 95054
  • Source
    USFDA