Events

Retiro De Equipo (Recall) de Abbott Architect AntiHBs Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0801-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LOM--
  • Causa
    Particulate matter in the microparticle component.
  • Acción
    Abbott affiliates in Canada, Germany and Japan were faxed copies of the recall letter on 4/7/03 for translation where needed and dissemination to their accounts receivin the suspect lot. The end users were advised of the mold-microparticle aggregation and instructed to discontinue use and destroy any of the lot remaining.

Device

Abbott Architect AntiHBs Reagent
  • Modelo / Serial
    List 7C18-25, lot 95305M200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada, Germany and Japan
  • Descripción del producto
    Anti-HBs Reagent Kit, list 7C18-25, 100 tests; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA