Events

Retiro De Equipo (Recall) de Abbott AxSYM Matrix Cells

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diagnostic International, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36417
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0117-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Matrix Cells - Product Code JJE
  • Causa
    Increase in complaints regarding controls out of range, calibration errors, and discrepant patient results with the axsym troponin-i adv assay.

Device

Abbott AxSYM Matrix Cells
  • Modelo / Serial
    Lot # 37618Q100 Expiration Date 12/05/2006
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including the states of AL, AK, AZ, CA, CT, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IA, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MS, MN, MT, MO, NM, NJ, NY, NV, OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, Hawaii and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Abbott AxSYM Matrix Cells--Product List No: 8A73-02, sold in boxes of 100
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diagnostic International, Ltd., Carr 2 Km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA