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Retiro De Equipo (Recall) de Abbott CellDYN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36567
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0246-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48915
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code KRY
  • Causa
    Potential for on-market instability in the whole blood calibrator which could lead to inaccurate platelet (plt) test results.
  • Acción
    The firm notified its consignees via customer letter sent on 09/18/2006, with information regarding the recall, requesting reply via a form included in the letter.

Device

Abbott CellDYN
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 3098, 3099, 3100
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Costa Rica, Columbia, Ecuador, Peru, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Puerto Rico, El Salvador, Germany, Japan, Philippines, Singapore, Hong Kong/China, Taiwan, Thailand, Malaysia, South Korea, Australia, New Zealand, Honduras, Nicaragua, Haiti, Bermuda, Virgin Islands, Panama, St. Eustatius, and St. Martin.
  • Descripción del producto
    Abbott brand CELL-DYN 22 Calibrator, a whole blood calibrator used to calibrate CELL-DYN hematology systems. || Model numbers: 99120-01
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA