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Retiro De Equipo (Recall) de Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29684
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1377-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine - Product Code CGX
  • Causa
    Precipitate formed in product.
  • Acción
    Firm sent recall letters requesting destruction of kits in the field on July 27, 2004.

Device

Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • Modelo / Serial
    Lot 14032HW00 Exp November 17, 2005 and lot 17054HW00 Exp November 17, 2005.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Mexico, Columbia, Ecuador, Brazil, Puerto Rico, Domincan Republic, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, India, Thailand, Australia, New Zealand, Bahamas.
  • Descripción del producto
    Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA