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Retiro De Equipo (Recall) de Abbott Clinical Chemistry Bil Cal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1400-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41137
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • Causa
    The product issue is that the value sheet for the clinical chemistry bilirubin calibrator, lot #20881m100 calibrator value sheet, has the calibrator values transposed for the total bilirubin assay ln 7d60, total bilirubin assay ln 8g62, and neonatal bilirubin assay ln 9d88.
  • Acción
    A Device Correction letter correcting the transposition of the calibrator values dated August 5, 2005, was mailed to all customers receiving the Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, LN 1E66-03, Lot Number 20881M100.

Device

Abbott Clinical Chemistry Bil Cal
  • Modelo / Serial
    List # 1E66-03; Lot #20881M100
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Argentian, Brazil, Canada, Cayman, Chile, Columbia, Germany, Hong Kong, Jamaica, New Zealand, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Venzuela
  • Descripción del producto
    Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, List # 1E66-03; Lot # 20881M100
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA