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Retiro De Equipo (Recall) de Abbott Spine Thoracolumbar Common

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53454
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0525-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    The titanium stock used to manufacturer the product is reported to exhibit areas of alloy segregation, which could result in a weakening of the strength of the metal.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated September 21, 2009 and instructed to return the affected product to Zimmer, Inc.

Device

Abbott Spine Thoracolumbar Common
  • Modelo / Serial
    Lot 55QJ.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Canada, Mexico and South Africa. (Product not distributed in the United States)
  • Descripción del producto
    Abbott Spine Thoracolumbar Common, SpdLnk 5.5 Trans Cntr Med 43-51 mm, non-sterile, Manufactured by Abbott Spine, Inc., Austin, TX; Ref. 1302-55M. Note: This lot was not distributed in the United States. || The component is used in the stabilization of constructs in the BacFix and InCompass spinal fixation systems. It is used within a temporary construct that assists normal healing and is not intended to replace normal body structures.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA