Events

Retiro De Equipo (Recall) de ABBOTT TestPack Plus hCG Combo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories MPG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32895
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1399-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41038
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Causa
    False positive results may be obtained with the identified lot of list 3a60-16 when using a negative patient sample or a negative control.
  • Acción
    Abbott notified their affiliates in all eight countries via e-mail on 8/7/05. Each Abbott international country organization is responsible for translating the customer letter, contacting customers and determining the method of effectiveness checks based on their country requirements. The recall letters inform the accounts of the false positive results, and were requested to return any remaining inventory of the affected lots to Abbott in Germany.

Device

ABBOTT TestPack Plus hCG Combo
  • Modelo / Serial
    list 3A60-16, lot 17597M200, exp. 10/25/05
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    This product is not distributed in the U.S. It was distributed internationally to Canada, Germany, Honduras, Nicaragua, the Bahamas, the Philippines (via Singapore), New Zealand, and Uruguay
  • Descripción del producto
    ABBOTT TestPack +Plus hCG Combo, list 3A60-16; the kit contains 20 reaction discs, anti-beta hCG (Goat) and anti-alpha hCG (Mouse, Monoclonal) coated, and 20 transfer pipettes; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA