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Retiro De Equipo (Recall) de AbbVie PEG, PEG Kit 15FR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AbbVie Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77129
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2178-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-27
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155422
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Peg kits have the potential for one of the following defects: missing components, duplicate components or missing label/instructions for use, which includes expiry information.
  • Acción
    On April 27, 2017, firm sent letter (and response form) to customers, instructing them to inspect their inventory for affected lots and arrange a replacement kit to be delivered by AbbVie if a kit with missing components is discovered. Distributors were asked to notify their customers. Any returned affected product will be destroyed.

Device

AbbVie PEG, PEG Kit 15FR
  • Modelo / Serial
    Material/List number: 62918001 Lots: 32044225, 32155205, 32344326, 32461215
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Albania, Austria, Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Switzerland, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Croatia, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Slovenia, Slovakia, Turkey
  • Descripción del producto
    AbbVie PEG, PEG Kit 15FR, FOR ENTERAL USE ONLY, STERILE, Rx Only.
  • Manufacturer
    AbbVie Inc.

Manufacturer

AbbVie Inc.
  • Dirección del fabricante
    AbbVie Inc., 1 N Waukegan Rd, North Chicago IL 60064-1802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Abbvie Inc.
  • Source
    USFDA