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Retiro De Equipo (Recall) de ABX PENTRA Magnesium RTU

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69105
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2692-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129650
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Photometric method, magnesium - Product Code JGJ
  • Causa
    Horiba medical is recalling the abx pentra magnesium rtu reagent because the on-board stability claims has been updated. horiba has updated the abx pentra magnesium rtu package inserts by removing the 7-day on-board stability claim and replacing it with a 1-day on-board stability claim.
  • Acción
    Horiba sent an Urgent Safety Notice letter dated August 11, 2014 to all customers running the Magnesium RTU assay on the ABX PENTRA 400 Chemistry analyzers that the On-Board Stability has been updated. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. For questions call 888-903-5001, ext 4266.

Device

ABX PENTRA Magnesium RTU
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    ABX PENTRA Magnesium RTU Reagent, Part No. A11A01646 || Product Usage: ABX PENTRA Magnesium RTU reagent with associated calibrators and controls are for quantitative in vitro diagnostic determination of magnesium in human serum and plasma based on a photometric test using xylidyl blue. Magnesium measurements are used in the diagnosis and treatment of hypomagnesemnia (abnormally low plasma levels of magnesium) and hypermagnesemnia (abnormally high plasma levels of magnesium).
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical

Manufacturer

Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • Dirección del fabricante
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Horiba Ltd.
  • Source
    USFDA