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Retiro De Equipo (Recall) de ACCELERATOR APS System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45429
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0257-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65475
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Data processing module for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Sample problems; five issues identified related to software utilized by the accelerator aps system input/output module, to include: under three specific conditions, the post-aspiration radio-frequency identification (rf id) read of the tube carrier is not performed and the aps work cell may not appropriately generate sample presentation/sample queue errors with aps software version 1.1.1 or earlie.
  • Acción
    Firm notified consignee via letter on 11/10/07. Consignee notified of software issues and informed they would be contacted by an Abbott representative to schedule installation of software upgrade.

Device

ACCELERATOR APS System
  • Modelo / Serial
    all serial numbers
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: including state of UT.
  • Descripción del producto
    Abbott ACCELERATOR APS System Input/Output Module (IOM); List Number: 7L01-01; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA