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Retiro De Equipo (Recall) de ACCELERATOR Device Manager (ADM)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45873
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0551-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module for Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Sample/patient mis-identification: two issues identified related to the accelerator decision manager (adm), to include: 1) sample identification (sid) and/or patient identification (pid) numbers that contain more than 12 characters are truncated to the final 12 characters by the adm; 2) for sids using alpha characters that are case sensitive, sids with lower case characters are transmitted by the.
  • Acción
    Firm notified consignees via Product Correction, Immediate Action Required letter(s) on 10/25/07. Consignees were notified of software issues and informed they would be contacted by an Abbott representative to schedule installation of software upgrade.

Device

ACCELERATOR Device Manager (ADM)
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide:Distributed to hospitals/laboratories in IL, PA, TN, TX, UT, VA and WV.
  • Descripción del producto
    Abbott, ACCELERATOR Device Manager (ADM); List Number: 08H74-01; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA