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Retiro De Equipo (Recall) de Access 2 Immunoassay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0291-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Beckman coulter is recalling the access 2 immunoassay system because they determined that the fuses in the system may be of the wrong amperage.
  • Acción
    A phone call was made on 9/12/13 to customer who received the Access 2 System. The phone script explains the problem identified of a possible wrong fuse and may result in failure of the fuse to operate properly. Customer was instructed that their Field Service Engineer, will call them back the following week to check on their system and replace the fuses if necessary. If you have any questions concerning this information, please call 952-393-8546.

Device

Access 2 Immunoassay System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  508801, 508802, 508803, 508804, 508805, 508806, 508807, 508810
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) in the state of: TX and countries of: Colombia, Hong Kong and Korea.
  • Descripción del producto
    Access 2 Immunoassay System, Part Number: 81600N || The Access Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA