Retiro De Equipo (Recall) de Access Ostase QC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Single (specified) analyte controls (assayed and unassayed) - Product Code JJX
  • Causa
    Beckman coulter has determined that the access ostase calibrator and access ostase qc lots do not meet their expiration date claims within the 10% criteria.
  • Acción
    Beckman Coulter sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 24, 2016 was sent to all their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions regarding the notice are instructed to contact Customer Technical Support Center at, (800) 854-3633 in US and Canada, and to contact local Beckman Coulter representative if outside of US and Canada.


  • Modelo / Serial
    628297 623207 626001
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: UT, MI, MA, LA, IN, NC, CA, TX, NJ, IL, WI, MN, FL, KA, NY, CO, WA, KY, VA, and AL. Affected geographies: Belgium, Canada, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Italy, Japan, Mexico, Philippines, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan.
  • Descripción del producto
    Access Ostase QC, Catalog No. 37309, B83877 || Product Usage: || The Access Ostase QC is intended for monitoring system performance of the Access Ostase assay.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source