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Retiro De Equipo (Recall) de Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66761
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0467-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123306
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Stryker received a report from the field indicating that an accolade ii hip stem size #3 was identified in packaging with an accolade ii hip stem size #5.
  • Acción
    Stryker sent an e-mail to their domestic locations on 10/11/2013. Notification letters and product accountability forms were sent via Fed Ex on 10/25/2013 with return receipt to branches/agencies and hospital risk management, chief of orthopaedics and surgeons.

Device

Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem
  • Modelo / Serial
    510K K120578  Accolade II I27 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 Catalog No.# 6721-0330 Lot Code #44416307  Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 Catalog No. # 6721-0535 Lot Code 44564405
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states: AL, GA, IL, and WA.
  • Descripción del producto
    1) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 || 2) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 USA || Telephone # +1 201-831-5000 || Stryker France || ZAC Satolas Green Pusignan || Av de Satolas Green || 69881 MEYZIEU Cedex France || Intended for cementless application in total or hemiarthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA