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Retiro De Equipo (Recall) de ACCUCHEK Compact Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67961
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1616-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126667
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Causa
    Roche diabetes care has become aware the accu-chek compact plus test strips may produce erroneously low blood glucose readings in patients undergoing ceftriaxone therapy. the interference is not described in the product labeling.
  • Acción
    On 4/14/14, Roche Diagnostics Operations issued URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification to consignees which included description of the affected product and issue, clinical significance, and actions required. Consignees are directed to call the ACCU-CHEK¿ Customer Care Service Center at 1-800-858-8072 for any questions about the information contained in the notification.

Device

ACCUCHEK Compact Plus
  • Modelo / Serial
    5599423160, 5599415160, 5919967160, 5919959160, 5919983160, 5907675001
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    ACCU-CHEK Compact Plus Test Strips || For use with: ACCU-CHEK Compact Plus Meters; 17 count sample strip || 51 count retail strip; 102 count retail strip; 51 count MedBen strip || 51 count Mail Order strip; Sample Kit 16 per case. || The ACCU-CHEK Compact Plus Test Strips are for use with the ACCU-CHEK Compact Plus Blood Glucose Meter to quantitatively measure glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips or palm.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA