Retiro De Equipo (Recall) de Accusorb

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MWT Materials, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72202
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0664-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-06
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    When not used correctly, accusorb mri products may overheat and lead to patient injury.
  • Acción
    MWT issued a letter dated 10/4/2014 via email to all distributors for further distribution to consignees. Tghe letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Questions can be direct to info@MWT-Materials.com.

Device

  • Modelo / Serial
    All
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of NY and MA.
  • Descripción del producto
    Accusorb MRI || MAC7030 || Product Usage: || Radio frequency shielding blankets and body-part covers for the MRI environment.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MWT Materials, Inc., 90 Dayton Ave Ste 6E Building 21, Passaic NJ 07055-7014
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA