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Retiro De Equipo (Recall) de AccuSure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1504-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81329
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    insulin syringe - Product Code FMF
  • Causa
    Needles separate from the barrel of the syringes.
  • Acción
    On 04/09/2009, Qualitest issued a press release and sent out recall notifications to their consignees by US Mail. The recall was extended to the User level. Qualitest will send a second letter to all non-responders after thirty days. Thirty days after the second letter, Qualitest will perform a recall effectiveness check by telephone on a percentage of non-responders (in accordance with FDA request).

Device

AccuSure

Manufacturer

Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals
  • Dirección del fabricante
    Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals, 120 Vintage Dr Ne, Huntsville AL 35811-8216
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Endo International plc
  • Source
    USFDA