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Retiro De Equipo (Recall) de AcecideC High Level Disinfectant & Sterilant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Best Sanitizers Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74862
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2714-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilant, medical devices - Product Code MED
  • Causa
    Certain lots of the acid solution in acecide-c are degrading faster than normal.
  • Acción
    Customer letters dated 8/2/16 will be sent.

Device

AcecideC High Level Disinfectant & Sterilant
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 16012ACE EXP 01/17,16036ACE EXP 02/17,  16015ACE EXP 01/17, 16040ACE EXP 02/17, 16019ACE EXP 01/17, 16043ACE EXP 02/17, 16022ACE EXP 01/17, 16048ACE EXP 02/17, 16026ACE EXP 01/17, 16050ACE EXP 02/17, 16033ACE EXP 02/17.  Lot Numbers 16015ACE EXP 01/17, 16036ACE EXP 02/17 were shipped to Olympus in Canada
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one (1) account in the state of PA. Distributed to one (1) account in Canada
  • Descripción del producto
    Acecide-C High Level Disinfectant & Sterilant 875 mL. Packaging is 6 inner cartons in one master carton;1 inner carton consists of a set of two liquids (1 acid & 1 buffer) banded together.
  • Manufacturer
    Best Sanitizers Inc

Manufacturer

Best Sanitizers Inc
  • Dirección del fabricante
    Best Sanitizers Inc, 154 Mullen Dr, Walton KY 41094-9606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Best Sanitizers Inc.
  • Source
    USFDA