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Retiro De Equipo (Recall) de ActiveLife OnePiece Drainable Pouch 32mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Convatec Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56789
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0073-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pouch, colostomy - Product Code EZQ
  • Causa
    Mislabeled: the market units were incorrectly labeled as # 125339 activelife drainable pouch 25 mm; the product inside was actually activelife pouch small tan 32 mm, icc # 125333.
  • Acción
    ConvaTec, Inc. sent a Returned Goods Authorization form by e-mail dated September 3, 2010, to one customer. The form identified the product, the problem, and the action the customer should take. The customer was instructed to detach the label and affix it to the outside of the box, copy the RGA # and retain a copy for their records, enclose the completed form and return with the product, For questions call (908) 904-2675.

Device

ActiveLife OnePiece Drainable Pouch 32mm
  • Modelo / Serial
    Product order number: 125333, Lot number: 0G01881
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA, including IL
  • Descripción del producto
    ActiveLife One-Piece Drainable Pouch with Stomahesive Skin Barrier; || 1 1/4 in., 32mm; || Made in Dominican Republic; || ConvaTec. || Colostomy pouch
  • Manufacturer
    Convatec Inc.

Manufacturer

Convatec Inc.
  • Dirección del fabricante
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman NJ 08558-2600
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA