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Retiro De Equipo (Recall) de Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumedia Manufacturers, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2212-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155600
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, non-selective and non-differential - Product Code JSG
  • Causa
    Storage temperature listed on the label was incorrect. label stated 2-30¿c. actual storage temperature is 2-8¿c.
  • Acción
    On 8/8/2016 and 10/6/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and information for the correction to product.

Device

Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20
  • Modelo / Serial
    PN 91081C, Lot 108367A PN 91081C, Lot 107632A
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the state of IL
  • Descripción del producto
    Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20 || Acumedia PN 91081 || Product Usage: || Used for the isolation of fungi from surfaces sanitized with quaternary ammonium compounds
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA