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Retiro De Equipo (Recall) de ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1592-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145184
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    While imaging with a transesophageal (tee) transducer (z6ms, v5ms, or v7m), user may lose the ability to control the color region of interest, the pulsed wave or continuous wave doppler gate or cursor, the m-mode cursor, the 2d field of view, or the res region of interest with the trackball.
  • Acción
    Under Siemens update program US013/16/S a Customer Advisory Notification will be mailed to all affected customers by Certified mail with return receipt beginning March 30, 2016. Letters provide customers information on how to avoid the issue until the software patch is installed.

Device

ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system
  • Modelo / Serial
    Model number 10433816; Serial numbers: 402192 400889 402498 402549 400887 402791 401002 402278 402289 402301 401182 402879 400462 400649 402206 402211 402496 402499 401631 402475 400456 402392 402828 402814 400852 401010 402509 400221 400312 402413 402568 402460 402652 402673 402664 400234 402789 401751 401040 400519 402800 400775 400671 401445 402546 402542 402771 402764 401117 401252 402454 402476 402500 402513 402511 401305 401130.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide, Austria, Canada, China, Germany, India, Italy, Spain, Sweden, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system with software version VB10C and using transesophageal (TEE) transducer Z6Ms, V5Ms or V7M. || Model number: 10433816.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA