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Retiro De Equipo (Recall) de ACUSON X700 Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1572-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Due to a communication error between the software and v5ms transducers rotation function, acuson x700 ultrasound systems at software versions 1.1.04, display an img_15 error message causes the system to lock up, which requires a reboot to recover system operation.
  • Acción
    September 5, 2015 we initiated a correction via update program US020/15/S where we visited all four units and updated their software to version 1.0.05

Device

ACUSON X700 Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    Material (System) IVK Group Serial number: 10658844 ACUSON X700 356559 10658844 ACUSON X700 356733 10658844 ACUSON X700 356734 10658844 ACUSON X700 358714
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Germany, U.A.E., Hungary and Brazil.
  • Descripción del producto
    ACUSON X700 Ultrasound System with software version 1.0.04. || Model numbers: || 10658844  ACUSON X700 Ultrasound System || 10658846 - ACUSON X700 Ultrasound System (Russia) || 10658845 - ACUSON X700 Ultrasound System (Korea) || Radiology: The Siemens ACUSON X700 ultrasound imaging system is intended for the following applications: Cardiac (Adult, Pediatric), Transesphageal (Cardiac), Intracardiac, Cerebrovascular, Peripheral Vessel, Abdominal, Renal, Fetal, Abdominal, Intra-operative, Pediatric, Small Organ, Neonatal Cepahalic, Adult Cephalic, Orthopedics, Musculo-skeletal Conventional, Musculo-skeletal Superficial, Pelvic, Obstetrical, Gynecological and Urological applications. || The system also provides for the measurement of anatomical structures and for analysis packages that provide information that is used for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA