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Retiro De Equipo (Recall) de Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vistakon.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52828
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2012-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84455
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Vistakon is recalling acuvue advance for astigmatism diagnostic product for mislabeling.
  • Acción
    Firm notified consignees by phone from April 7, 2009 to April 27, 2009. Firm requested product disposition. Direct questions about the recall to Vistakon by calling 1-904-443-1763.

Device

Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product.
  • Modelo / Serial
    B007NV51 and B0077KM1.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product. || Expected Primary Package Label: Lot B0077KM 3.75D 1.7cyl. 180 Axis Exp. 2014/07. || Actual Primary Package Label: Lot B007NV5 7.50D 1.75cyl. 20 Axis Exp. 2014/12. || Product was provided to Eye Care professionals to use as diagnostic replenishment. Product used by Eye Care professionals in the fitting process.
  • Manufacturer
    Vistakon

Manufacturer

Vistakon
  • Dirección del fabricante
    Vistakon, 7500 Centurion Pkwy Ste 100, Jacksonville FL 32256-0517
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA