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Retiro De Equipo (Recall) de ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR PLUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Johnson & Johnson Vision Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79152
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1209-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Causa
    Some contact lenses were associated with complaints of a foreign matter caught between the blister package and foil.
  • Acción
    On October 19, 2017, Johnson and Johnson sent letters to their customers stating the recall of ACUVUE and given the instructions to review their inventory, stop using the affected lots, use the enclosed label to return any affected products, contact customer service to arrange the return, even if they do not have any recall product inventory. A contact was provided to each individual letter.

Device

ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR PLUS
  • Modelo / Serial
    Lot L002NCS exp. 05/2020 base Curve 8.8 Refractive Power -4.00D and Lot L002QH9 exp. 08/2020 Base Curve 8.8 Refractive Power -4.50D Manufactured at J&J; Vision Care Ireland
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Korea, Czech Republic, China, Japan, Great Britain, Austria, Malaysia, Hong Kong, Russia, Taiwan, Singapore, India, and Brazil
  • Descripción del producto
    ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR PLUS
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Manufacturer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Johnson & Johnson Vision Care, Inc., 7500 Centurion Pkwy, Jacksonville FL 32256-0517
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA