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Retiro De Equipo (Recall) de AdeptMed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Adept-Med International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1156-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retainer Fish - Product Code GZC
  • Causa
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Acción
    On 8/13/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

AdeptMed
  • Modelo / Serial
    1104, 1204, 11203, 11103, 11503, 11403, 10503
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide-The product was released for distribution to 249 consignees in US. The firm identified 242 hospitals and 7 distributors. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the wholesalers/distributors, pharmacists, hospitals who received the recalled product.
  • Descripción del producto
    Adept-Med brand Glassman Viscera Retainer FISH Sterile, || Item Numbers: 3204, 3202, 3203, 3202, 3201, 3200, 3206; || Product is manufactured and distributed by Adept-Med International, Inc., 665 Pleasant Valley Rd., Diamond Springs, CA 95619
  • Manufacturer
    Adept-Med International Inc

Manufacturer

Adept-Med International Inc
  • Dirección del fabricante
    Adept-Med International Inc, 694 Pleasant Valley Rd Ste 4, Diamond Springs CA 95619-9249
  • Source
    USFDA