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Retiro De Equipo (Recall) de Advanced Sterilization Products

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33513
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0197-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, Chemical - Product Code MLR
  • Causa
    The sterrad 100 and the sterrad 100s vaporizer plates are prone to displacement allowing micro-droplets of h2o2 to contact the load. if the vaporizer plate is dislodged, there is an increased chance for operators to have contact with h2o2 resulting in transient burns during the removal of the load.
  • Acción
    The recall strategy consists of supplying each customer of the STERRAD 100 and the STERRAD 1OOS with: a notification letter of the field action (mailed 09/22/05 ), a pack containing two vaporizer plates of the newly released design, and a set of instructions for self-installation.

Device

Advanced Sterilization Products
  • Modelo / Serial
    20220 STERRAO 100 Accessory Kit 1.8 20221 STERRAO 100 Accessory Kit 2.0 20222 STERRAO 100 Accessory Kit 2.0  Same as 20221 except single ply  paper 20223 STERRAO 1 DOS Accessory Kit A  (For use with Block 1.8  STERRAO 100S) 20224 STERRAO 1 DOS Accessory Kit B  (For use with Block 2.0  STERRAO 1 DOS) 20225 STERRAO 100S Accessory Kit C  (For use with Block 2.0  STERRAO System  & Block 1.8 STERRAO with  Printer UpQrade kit install 03-53045- 1- 001 Vaporizer Plate, Shelf Pac 03-05660- 0- 001
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Germany, & Japan. Note: A more detail list of international consignees pending.
  • Descripción del producto
    Vaporizer Plate Vaporizer Plate Consumable accessory used with the STERRAD 100 and the STERRAD 100S
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA