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Retiro De Equipo (Recall) de AdvanDx E. coli/P. aeruginosa PNA FISH Culture Identification Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AdvanDx, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57002
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0490-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95159
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, identification, enterobacteriaceae - Product Code JSS
  • Causa
    Strains of acinetobacter radioresistens cross-react with both e. coli/p. aeruginosa pna fish and ek/p. aeruginosa pna fish to produce a false positive red signal.
  • Acción
    AdvanDx issued a customer letter dated October 6, 2010 with a PDF file of a new package insert and an acknowledgement form to fill out and return to AdvanDx. Customers were instructed to replace the package insert in any existing inventory with the enclosed package insert. Customers can contact AdvanDx technical support about this action at 1-866-376-0009.

Device

AdvanDx E. coli/P. aeruginosa PNA FISH Culture Identification Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Codes Exp date 04310A-U8 2012-08; 03610A-U8 2012-08 ; 02110A-EU 2011-05 ; 02010A-US 2011-05 ; 00410A-US 2011-05 ; 00110A-US 2010-11 ; 07509A-EU 2010-11 ; 07009A-US 2010-11 ; 06409A-US 2010-11 ; 02909A-EU 2010-02 ; 02309A-US 2010-02;
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribuition: Throughtout the US, and to the countries of Denmark, Italy, Sweden, and UK.
  • Descripción del producto
    AdvanDx E. coli/P. aeruginosa PNA FISH Culture Identification Kit for the diagnosis of E. coli and/or P. aeruginosa bacteremia || Catalog Number: KT007
  • Manufacturer
    AdvanDx, Inc.

Manufacturer

AdvanDx, Inc.
  • Dirección del fabricante
    AdvanDx, Inc., 10a Roessler Rd, Woburn MA 01801-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Advandx, Inc.
  • Source
    USFDA