Retiro De Equipo (Recall) de AdvanDx EK/P. aeruginosa PNA FISH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AdvanDx, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, identification, enterobacteriaceac - Product Code JSS
  • Causa
    Strains of acinetobacter radioresistens cross-react with both e. coli/p. aeruginosa pna fish and ek /p. aeruginosa pna fish to produce a false positive red signal.
  • Acción
    AdvanDX sent an e-mail notification along with a PDF file to all customers on October 8, 2010, followed by written notification dated October 6, 2010. The letter identified the product, the problem, and the action the customers should take. Customers were instructed to replace the package insert(s) included with any kits in their inventory with the enclosed package insert(s). Customers were also instructed to fill out the enclosed Acknowledgement of Receipt Form and return it to AdvanDx to confirm that they received the new package insert. For questions regarding this recall contact AdvanDx Technical Support at 1-888-376-0009.


  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including IL, MI, NY, and PA and the country of Denmark
  • Descripción del producto
    AdvanDx EK/P. aeruginosa PNA FISH- Culture Identification Kit for identification of E. coli and/or K. pneumoniae and P. aeruginosa bacteremia (In-Vitro Diagnostic) || Catalog number: KT008 || EK/P. aeruginosa PNA FISH is a multicolor, qualitative nucleic acid hybridization assay intended for identification of Escherichia coli and/or Klebsiella pneumoniae and Pseudomonas aeruginosa on smears made from positive blood cultures containing Gram-negative rods.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    AdvanDx, Inc., 10a Roessler Rd, Woburn MA 01801-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source