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Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0173-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121533
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • Causa
    Pth calibrator packaged with only high calibrator.
  • Acción
    Packaging error was brought to Siemens' attention through escalations received from (3) customers in the United States. Internal Investigation confirmed the issue was limited to the five (5) kits distributed to these customers. As the customers were aware of the issue and non affected product was provided to the customers to use during Siemens' investigation, no further communication was warranted.

Device

ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator
  • Modelo / Serial
    Kit Lot: 14136A16 04 Mar 2014
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including MD, PA, and CT.
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator (6 pack); Catalog Number: SMN 10492387 || For in vitro diagnostic use in calibrating Intact PTH assays on the ADVIA Centaur Systems.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA