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Retiro De Equipo (Recall) de Advisor Vital Signs Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical PM, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33375
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0223-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41770
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Causa
    Potential safety related problem associated with the pace detect function on some advisor monitors that have impedance respiration capabilities in that random pace markers may appear when the pace detect function is turned on and the primary lead is set to lead ii, iii or any of the augmented leads, avl, avr or avf on the advisor monitor.
  • Acción
    Distirbutors and consignees were notified beginning 09/01/05 via email or phone about Safety Action Bulletin 05-004. Customers were asked to respond to Smiths Medical with a written acknowledgement that they received this Safety Action Bulletin (SAB). The SAB described the issue, actions they should take and instruction on how to have the monitor repaired.

Device

Advisor Vital Signs Monitor
  • Modelo / Serial
    Serial number: AM05070144
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, KS, KY, NY, TN, TX OUS to countries such as: Egypt, France, Iran, Mexico, Peru, Romania, Saudi Arabia and Spain
  • Descripción del producto
    Advisor Vital Signs Monitor (model 9200), catalog number 920654335, with Impedance Respiration board (optional circuit board, P/N: 80004B1) installed manufactured with Rev 10 Main boards (P/N: 80002B1)3-lead 60 Hz ECG, standarn SPO2, Invasive pressure/temperature option, printer and battery.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA