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Retiro De Equipo (Recall) de Aequalis Fx2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tornier, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75444
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0699-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150330
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Causa
    Tornier is conducting a recall on aequalis fx2 ( implant parts and instrument trays) due to reports of dislocations of the poly insert and the stem.
  • Acción
    Wright sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated September 19, 2016. The letter was addressed to Healthcare Professional. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. It advised consignees to stop further distribution or use of product immediately. Requires consignees to notify all accounts that may be end-users, or contact Wright with your request for us to contact them. Advised consignee to complete and e-mail the attached questionnaire to FieldAction@wright.com. For questions contact the same.

Device

Aequalis Fx2
  • Modelo / Serial
    0924AR, 0809AR, 1110AR, 1290AR, 0811AR, 0151AR, 2447AR, 6082AQ, 5935AQ, 6373AQ, 7153AQ, 7532AQ, 9966AQ, 0018AQ, 0385AR, 0386AR, 0384AR, 3014AR, 6892AQ, 8250AQ, 6893AQ, 6924AQ, 8249AQ, 6853AQ, 6925AQ, 6962AQ, 8795AQ, 8210AQ, YKAD241, YKAD244.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution TX, CA, and MI
  • Descripción del producto
    Aequalis Fx2 implant parts and instrument trays. || Insert component : Part Numbers DWK204B-DWK206B, DWK224B-DWK226B, DWK230B-DWK23B, DWK244B-DWK246B, DWK250B-DWK252B, DWK264B-DWK266B, DWK270B-DWK272B. || Stem Component: Part Number: DWK111B-DWK115B, DWK121B-DWK126B, DWK131B-DWK135B. || Product Usage: || Total or partial replacement of the Gleno-humeral articulation.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Dirección del fabricante
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA