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Retiro De Equipo (Recall) de AEROSET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0091-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29968
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Audible alarm occurs before aspiration potentially resulting in operator injury or results assigned to wrong patient for stat samples.
  • Acción
    The firm issued a letter on 09/30/2003 notifying customers of the Device Correction and provided instructions to disable the audible alert. Abbott Diagnostics will correct this issue in the next revision of the AEROSET System Software.

Device

AEROSET
  • Modelo / Serial
    Catalog 2-95068-01 AEROSET System Software 1.02ER000 and Catalog 2-95175-01 AEROSET System Software 1.02ER000 Upgrade Kit
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to the following foreign countries: Norway, United Kingdom, Hong Kong, United Arab Emirates, Canada, New Zealand, and China
  • Descripción del producto
    AEROSET System Software version 1.02ER000
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75015-2020
  • Source
    USFDA