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Retiro De Equipo (Recall) de AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27822
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0240-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen - Product Code CDQ
  • Causa
    False low results may occur with out error codes due to substrate depletion in samples with more than 220mg/dl bun.
  • Acción
    Firm sent letter to customers dated November 24,2003 which includes a new package insert to use with this reagent. Instructions were changed to correct low resulting situation. Subrecall was requested.

Device

AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Mexico, Brazil, Germany, Singapore, Grand Cayman, Venezuela, Puerto Rico, Hong Kong, Australia, Columbia, Dominican Republic, China, Trinidad, Argentina, Canada, New Zealand, Bahamas
  • Descripción del producto
    AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA