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Retiro De Equipo (Recall) de Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0803-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Degredation prior to expiry date.
  • Acción
    Firm sent letters on 3/28/2003 requesting laboratories destroy kits that remain for reimbursement.

Device

Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01
  • Modelo / Serial
    Lot 86027HW00, Exp Date May 14, 2003 Lot 89150HW00, Exp Date September 13, 2003
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribución
    Nationwide and to Mexico, Colombia, Canada, Brazil, Ecuador, Hong Kong, New Zealand, Germany, Dominican Republic, El Salvador, Venezuela, Bahamas, Argentina, Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission Street, South Pasadena CA 91030
  • Source
    USFDA