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Retiro De Equipo (Recall) de Aesculap Arcadius Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020RUS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66534
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0361-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122557
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The trial insertion instrument may disassemble during use due to a potentially weak weld on then trial inserter shaft block area located near the thumb wheel.
  • Acción
    An Important Product Removal Notification dated September 20, 2013 was sent to customers.

Device

Aesculap Arcadius Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020RUS)
  • Modelo / Serial
    model no. ME020R
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) GA, TN, CA, WY, NV, TX, OK, OH, and IL; and internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Aesculap Arcadius XP L Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020R-US)
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA