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Retiro De Equipo (Recall) de AesculapMiethke Shunt System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69600
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0502-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • Causa
    Aesculap inc. (aic (usa)) initiated a recall of miethke shunt system, dual switch valve, due to incorrect product labeling on three units. the incorrect product labeling was the wrong expiration date, 2024-09, on the inner labeling of the sterile bag. however, the expiration date on the outer box was correct. no patient injuries were reported as a result of this issue.
  • Acción
    An important correction & removal notification letter, dated October 24, 2014, was sent to the sole consignee who received the affected device. The letter identified the product, problem, and action to be taken.

Device

AesculapMiethke Shunt System
  • Modelo / Serial
    Item Number FV129 Lot Number 4506244166 Serial Number A10150
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution in Kansas only.
  • Descripción del producto
    The Dual Switch Valve is used for fluid drainage from the ventricles into the peritoneum, in cases of hydrocephalus.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA