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Retiro De Equipo (Recall) de Affymetrix GeneChip Microarray Instrumentation System, consisting of GeneChip 3000Dx scanner with autoloader, FS450Dx fluidics station and GCOSDX Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Affymetrix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35175
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0853-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45455
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    GeneChip Microarray Instrumentation System - Product Code NSU
  • Causa
    Incorrect software version of instrument controller is not compatible with new configuration. this incorrect configuration may cause the instrument system to fail at start-up or during a run.
  • Acción
    Afffymetrix notified the two hospitals by email dated 4/14/05 and by letter to the Distributor on 4/28/05. Affymetrix service personnel will be provided with discs to perform the software update. All field changes will be documented via Service Work Orders.

Device

Affymetrix GeneChip Microarray Instrumentation System, consisting of GeneChip 3000Dx scanner with...
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  7SLJX61 - GX280 ;  3V35V61-GX280;  6SLJX61 - GX280; 7S35V61 - GX280;  FT35V61 -GX280; GS35V61 - GX280; JT35V61 -GX280; 1V35V61 - GX280; 4V35V61 -GX280; 8V35V61 - GX280; DT35V61 - GX280; BV35V61 -GX280; JV35V61 -GX280; GV35V61 - GX280; JS35V61 -GX280; BPB1761 - GX280;
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California and Indiana Foreign: The Netherlands, Switzerland
  • Descripción del producto
    Affymetrix GeneChip Microarray Instrumentation System, consisting of GeneChip 3000Dx scanner with autoloader, FS450Dx fluidics station and GCOSDX Software
  • Manufacturer
    Affymetrix, Inc.

Manufacturer

Affymetrix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Affymetrix, Inc., 4G Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Source
    USFDA