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Retiro De Equipo (Recall) de Aimshot HeatSeeker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amstech Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0507-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surveying Laser Product - Product Code REP
  • Causa
    Product contains infra red laser, which can pose a potential hazard to users who unknowingly shine the beam into people's eyes.
  • Acción
    Firm sent a letter dated August 5, 2010 to customers stating that a recall was being conducted on the AimSHOT HeatSeeker and specified model. The letter stated the reason for the recall and that the firm has redesigned the HeatSeeker and removed the infra red laser feature. The letter also asks customers to check their inventory and return the affected products to the firm. The firm states that they will send customers their new model and pay for the shipping. Questions should be directed towards 770-840-8039.

Device

Aimshot HeatSeeker
  • Modelo / Serial
    Model HS3500
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Aimshot HeatSeeker Model HS3500, contains Class IIIb infared laser illuminator. || Amstech Incorporated, Alpharetta, GA 30022. || Targeting, detecting heated areas, searches.
  • Manufacturer
    Amstech Incorporated

Manufacturer

Amstech Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Amstech Incorporated, 340 Dewpoint Lane, Alpharetta GA 30022
  • Source
    USFDA