Events

Retiro De Equipo (Recall) de AIR OPTIX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55570
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1706-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91151
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Causa
    The lenses inside the package do not match the prescription information for power labeled on the primary package.
  • Acción
    CIBA Vision, Corp. notified consignees of the affected product via letter beginning April 15, 2010. Users were asked to return the product to the firm. For further information, contact your CIBA Vision sales representative or call 1-877-542-5928.

Device

AIR OPTIX
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 8717082, Exp. 10/2013, Label Power: -0.50, Cylinder: -1.75, Axis: 180; and Lot Number: 8717066, Exp. 10/2013, Label Power: -2.50, Cylinder -1.75, Axis 180.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AZ, AL, CA, FL, GA, IA, IL, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA TN, VA and WI.
  • Descripción del producto
    AIR OPTIX (lotrafilcon B) for Astigmatism Soft Contact Lenses. CIBA Vision, Corp. Duluth, GA 30097. || Toric lenses approved for daily wear and extended wear up to 6 nights.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA