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Retiro De Equipo (Recall) de Airways Development LLC WaterPAP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Airways Development LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0552-2016
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142352
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Attachment, breathing, positive end expiratory pressure - Product Code BYE
  • Causa
    Airways development llc has received a complaint about a canister leaking from waterpap lot 8605a. during a review with their supplier it could not be determined if this was an isolated incident or if the whole lot is impacted.
  • Acción
    Airways Development Inc. sent Product Alert notices dated 9/24/2015 to their customers via email. The alert informed customers about the related product issue and how to identify affected product. Airways Development is replacing any affected product left in their customers stock. Customers were also instructed to notify their customers if the product was further distributed. A point of contact was provided if the customers had any related questions.

Device

Airways Development LLC WaterPAP
  • Modelo / Serial
    Reference #WP-7700; Lot 8605A
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Airways Development LLC WaterPAP Positive Airway Pressure Device Reference #WP-7700.
  • Manufacturer
    Airways Development LLC

Manufacturer

Airways Development LLC
  • Dirección del fabricante
    Airways Development LLC, 740 Jefferson Ave, Suite B, Kenilworth NJ 07033-1762
  • Source
    USFDA