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Retiro De Equipo (Recall) de AKREOS AO Micro Incision Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67283
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1062-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125149
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    Lens was manufactured with incorrect raw material.
  • Acción
    The firm, Bausch + Lomb, telephoned and sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated October 17, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: 1) Determine the disposition of the lenses; 2) Complete and provide the enclosed acknowledgement form to the sales respresentatives collecting the lenses, and 3) Return all unused products. If you have any questions, please contact Bausch + Lomb at (800) 338-2020.

Device

AKREOS AO Micro Incision Lens
  • Modelo / Serial
    Model Numbers(s): AO60 and MI60L
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Internationally to: Great Britain, France, Spain, Portugal, Sweden, Russia and Guadeloupe.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb AKREOS AO Micro Incision Lens || The Akreos IOL intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA