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Retiro De Equipo (Recall) de Alcon MONARCH III C Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75049
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0978-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Folders and injectors, intraocular lens (iol) - Product Code MSS
  • Causa
    The intraocular lens could become lodged within the cartridge.
  • Acción
    Alcon sent an Urgent Field Safety Action letter dated August 2016 to all affected consignees who received the affected product. Customers were instructed to check their inventory and segregate any of the affected cartridges. Customers were also asked to complete and return the Product Recall Response Form. , requesting the return of any units in their inventory. If customers had transferred product to other organizations, they were asked to provide them with a copy of the notice. Customers with questions were instructed to contact Alcon. For questions regarding this recall call 817-551-3058.

Device

Alcon MONARCH III C Cartridge
  • Modelo / Serial
    Alcon Monarch II C Cartridge Model 8065977762, Lot Number 32395407, Manufacture Date 8/13/2015
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to Mexico only
  • Descripción del producto
    Alcon Monarch III (1) "C" Cartridge || The device is used for implanting AcrySof intraocular lenses in the eye following cataract removal
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA