Events

Retiro De Equipo (Recall) de Alcon Surgical Procedure Packs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77965
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0053-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-08-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158368
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Causa
    Alcon is initiating a medical device recall, after receiving notification from a supplier of a recall for x-ray detectable sponges. the one product referenced in the supplier recall notification, is used within alcon custom paks.
  • Acción
    The medical user was sent a customer recall notification letter on 8/7/17. The medical user is requested to return the unused, affected Custom Paks to Alcon. Upon receipt and verification, Alcon will destroy the affected sponges in a controlled manner via physical destruction.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA