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Retiro De Equipo (Recall) de Alcon Surgical Procedure Packs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72363
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0195-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    The recalled lot of custom paks are labeled as latex free and contain latex gloves rather than the specified non-latex gloves.
  • Acción
    The recalling firm notified the consignee on 9/21/15 via phone call, and with a follow up visit to the consignee site. The recalled units were recovered.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs
  • Modelo / Serial
    1792733H, 1783925H, 1785227H, 1786729H
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in VT.
  • Descripción del producto
    Custom Pak 9319-27. Single-use medical devices and accessories designed by medical professionals for a specific ophthalmic surgical procedure.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA