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Retiro De Equipo (Recall) de Alfa Wassermann System Diluent 750 mL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alfa Wassermann, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63866
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0743-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Phosphomolybdate (colorimetric), inorganic phosphorus - Product Code CEO
  • Causa
    Inorganic phosphorus assays using system diluent lot 155599 may not product acceptable calibration results.
  • Acción
    Alfa Wassermann sent an important advisory notice/product response form to their distributors on October 10, 2012. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter informs customers about the affected lot and provide instruction regarding the receipt of replacement product. Any recalled product should be destroyed. If there is further distribution, those customers should provide Alfa with a distribution list so that they may be notified. Any questions can be directed to (866) 419 - 2532.

Device

Alfa Wassermann System Diluent 750 mL
  • Modelo / Serial
    Lot Number 155599
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada and Cayman Islands
  • Descripción del producto
    Alfa Wassermann System Diluent 750 mL || Manufactured for Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC 4 Henderson Drive West Caldwell, NJ 07006 || Alfa Wassermann B.V. Pompmolenlaan 24 || 3447 GK, Woerden The Netherlands || Common name is water solution. Intended to dilute reagents and rinse the parts of a clinical chemistry instrument.
  • Manufacturer
    Alfa Wassermann, Inc.

Manufacturer

Alfa Wassermann, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alfa Wassermann, Inc., 4 Henderson Dr, W Caldwell NJ 07006-6608
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alfa Wassermann Inc
  • Source
    USFDA